拝啓

皆様におかれましてはますますご盛栄のこととお喜び申し上げます。
平素はひとかたならぬご厚情にあずかり、厚くお礼申し上げます。

国内規制への導入が間近となったICH E6 (R2)では、リスクベースアプローチによる品質管理が求められます。これを受け、2017年にセンター長に就任して以来、一貫して品質マネジメントシステムの強化に努めて参りました。具体的には、組織的対応として内部監査部門、データマネジメント部門の体制整備、GLPに準じたSOPの充実、人的対応として品質管理委員会、技術管理委員会、教育研修委員会などQMS各種委員会の再編成、委員会活動を通しての人材育成、技術的対応として必須文書ファイリングシステムの改善、職員のISO 15189内部監査員資格取得推進であります。

2018年6月にステップ5に到達したICH E17（国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則）では、併合された地域（pooled regions）という概念が導入されました。今後、日本人対象臨床試験からアジア人対象臨床試験へ、開発戦略の転換が求められます。当院では、中国、韓国、台湾など東アジア人を組み込んだ臨床試験の実施体制を構築中です。また、オーストラリアで最も長い歴史を有する臨床薬理試験専門施設、CMAX Clinical Researchと連携し、2サイトのブリッジング試験を実施する体制を整えております。

ゲノムワイド関連解析（GWAS）で特定された分子標的に特異的に作用する抗体医薬、核酸医薬の開発が創薬の流れを変えつつあります。遺伝子治療、細胞治療といった、従来の評価方法では臨床試験における安全性、有効性の評価が困難な新薬の開発も急速に進みつつあります。当院ではこれらの先進的医薬を評価するための臨床試験に対応するための準備を進めております。

皆様のご期待に沿いますよう、最新の規制要件を満たし、創薬技術の進歩に対応した臨床試験を実施すべく、職員一同全力を挙げて業務に邁進する所存でございます。何とぞ、格別のご支援、お引立てを賜りますようお願い申し上げます。

敬具