治験について


治験とは

「治験」は、古くて新しい制度です。

薬は国から承認を受けなければ医療機関や薬局で取り扱うことができません。国から薬として承認を受けるために、健康な人や患者様の協力によって行う臨床試験を「治験」といいます。

「治験」が行われるのはなにも新しい薬に限ったことではありません。海外ですでに使われている薬でも日本国内で使う場合は「治験」が必要です。耳慣れない言葉ですが、最近始まったものではなく、現代医学とともに歩み、歴史と実績のある、しっかりと確立された制度なのです。

「治験」は、薬を世に送り出すために必要です。

薬の成分は、化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された未知の物質から生まれます。発見された物質は、動物実験などを繰り返して、病気に効果があり安全かどうかを試験されます。

しかし、やはり人が使うものですから、この「くすりの候補(治験薬)」が本当に人に対して効き目があるのか、安全なのかなどを確認する必要があります。

「治験」は先進諸外国で広く行われています。

「治験」は全ての先進国で行われています。その正確さや人権の尊重を重視して、世界的に統一された基準があります。
ボランティア意識の発達している先進諸外国では、「治験」に対して「献血」と同じような、社会にとって必要なことだという意識が広がっています。

今「治験」への理解が求められています。

世界各国で開発された新薬を100とした場合、多くの先進諸外国では80〜95の薬がすでに使用されているのに対して、日本では15〜20程度だといわれています。日本では「治験」への認識が低く、協力が得られず、新しい薬の誕生が遅れているのが現状です。

「治験」の理解者が増えることで、病気で苦しむ患者様が待ち望む薬を、いち早く世に送り出すことが出来るのです。


新しい薬ができる過程

薬が誕生するまでの過程の中で、治験にかかる時間が一番長いのです。

新しい薬ができる過程で、治験の役割を見てみましょう。
新しい薬は、10年以上もの歳月をかけて創り出されるといいます。 その長い年月の中で、治験はどんな場面で行われるのでしょうか。 薬が誕生するまでの流れの中で、治験の役割を理解しましょう。

基礎研究

植物や科学物質、微生物などの中から薬になりそうな物質を探す研究が行われます。

非臨床試験

ねずみなどの動物により、安全かどうか、効き目はあるのかを調べます。動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが「新しいくすりの候補」となり、人による臨床試験に入ります。

治 験
第1相試験(フェーズ1)

少数の健康な成人を対象にして、主に安全性を調べます。

第2相試験(フェーズ2)

少人数の患者様の協力のもと、「くすりの候補」の安全性と効き目を調べます。

第3相試験(フェーズ3)

多くの患者様の協力のもと、今まであった薬との効果の違い等を比べます。効果や安全性、使い方について、最終的な確認をします。

承認申請
審査・承認

国(厚生労働省)に「薬」として認めてもらえるように申請します。治験のデータ等をもとに厳しく審査され、効果と安全性が確認されると「薬」と認められます。

市販後調査
市販後臨床

承認を受け製造販売され、医師や私たちが使えるようになります。多くの人が使う中で、安全性や効き目について情報を集め、さらに分析します。

薬が誕生するまでの過程の中で、治験にかかる時間が一番長いのです。
それほど治験は重要で、慎重に行われているのです。


治験のメリット・デメリット

治験は患者様の善意に基づいたボランティアになります。このためその治験を受けるメリットとデメリットを充分にご検討いただいた上でご判断ください。

治験のメリット
  • ●いち早く新しい薬で治療を受けられます。 今までにない効果が期待される薬や、海外で実績のある薬など、新しい薬による治療をいち早く受けることができます。
  • ●よりきめ細やかな治療を受けられます。 試験という側面があるので、通常の治療より詳しい検査や診察を行います。
    よって、自分の病気の状態について詳しく知ることができます。
  • ●治療費の軽減が受けられます。 治験中、一部の薬代や検査の費用を製薬会社が負担します。そのため、治療費が軽減されることがあります。
  • ●交通費の負担軽減費が支払われます。 通院にかかる負担を軽減する目的で、一定の範囲で、通院のための交通費補助が受けられます。
  • ●担当医師が一貫して診察します。 治験担当医師(複数の場合もあります)が一貫して診察します。専門の治験担当医師以外が診察することはありません。
  • ●じっくりと相談ができます。 治験コーディネーターが治験全般に関する質問や相談に親切に対応します。
  • ●治験は社会貢献です。 「病気で苦しんでいる人のために貢献したい」「次の世代によりよい薬を残したい」そういったことのために協力するという社会貢献ができます。
治験のデメリット
  • ●治療期間や通院回数が多くなります。 薬の効果や安全性の確認のために、一般的な治療に比べて来院回数や検査が多いこともあります。
  • ●様々な協力をお願いすることがあります。 薬を忘れずに内服することや、体の状態を記録することを、お願いすることがあります。また治療の内容によっては、運動や食事の制限をお願いすることもあります。
  • ●副作用の可能性も完全には否定できません。 新しい薬には未知の副作用が発生する可能性があります。もちろん治験では充分な安全性をもって服用していただきますが、この可能性も完全には否定することはできません。
  • ●治験は指定の病院以外受けることができません。 治験は決められた病院でしか行うことができませんので、患者さんが希望しても、指定の病院以外受けることができません。また安全性のために、市販の薬を使う場合も治験担当医師に相談しなければなりません。

治験のルール

インフォームド・コンセント

被験者が治験へ参加を決定する際に、治験に関してあらゆる角度から 十分に説明を行わなければなりません。
被験者が治験に関して理解し、自由な意思によって治験へ参加することに同意し、書面によってそのことを確認します。

インフォームド・コンセントは、被験者と担当医師による署名と日付が記入された同意文書をもって証明されます。

治験において説明しなければならない内容はGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)に定められており、その内容をできる限り簡単な表現を用いて示さなければならないこと、被験者からの質問に十分に答えなければならないということも定められています。

治験前の説明事項

同意説明文書には、このような説明事項が記載されております。

  • 治験が試験を目的とするものであること
  • 治験の目的・方法・期間
  • 治験責任医師の氏名・職名・連絡先
  • 予測される治験薬の効果、および予測される被験者に対する不利益
  • 他の治療法に関する事項
  • 治験参加を何時でも取りやめることができること
  • 治験に参加しないこと、または取りやめることにより被験者が不利益な取り扱いを受けないこと
  • 被験者の秘密保持を条件にモニター、監査担当者、治験審査委員会が原資料を直接閲覧できること
  • 被験者にかかわる秘密は保全されること
  • 健康被害が発生した場合の実施医療機関の連絡先、また必要な治療が行われること
  • 健康被害の保障に関する事項、機密保持
  • 治験にかかわる必要な事項

* 治験モニタリング担当者の略。医薬品開発の治験実施機関において、治験が適正に行われているかどうかを監視、確認する人。


治験コーディネーター(CRC)とは

治験実施医療機関にて治験の進行をサポートするスタッフのことです。
治験前の説明事項

同意説明文書には、このような説明事項が記載されております。

  • 患者様が医師から治験の説明を受けられたあとに、薬や治験の内容についてさらに詳しく説明します。
  • 患者様や家族の方の治験に関する不安や疑問・相談に対応します。
  • 患者様が治験のために来院していただく日や検査の予定を調整し、お知らせします。
  • 診察前に患者様から体調の変化や薬の副作用の有無についてお話をうかがい診察時のサポートをします。
  • 患者様の検査の介助、治験薬の使用方法の説明などをおこないます。
  • 安全でスムーズに治験を実施するために、医師や病院内のスタッフ、製薬会社の方との連絡、調整を行います。

治験コーディネーター(CRC)は治験に参加される患者様(被験者)の人権を守り、治験を円滑にすすめるためのスタッフとして治験をサポートしています。

安全面、プライバシーの保護に注意を払い、適切な対応ができるように努めています。


治験に参加をご希望の方
aSBo

aSBo(アスボ)は、「医療の発展が明日の希望へ」をモットーに、治療の選択肢の一つとして治験をご案内するWEBサイトです。安全で安心の治験をサポートするとともに最新の医療をうけられる機会を提供します。